??? 日前，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布2024年第9期醫(yī)療器械質(zhì)量公告，共2批產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
??? 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》及安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃要求，安徽省藥監(jiān)局組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進行了監(jiān)督抽驗。
??? 抽查檢驗不符合規(guī)定產(chǎn)品包括：脈搏血氧儀1批，標示為河南友倍康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，設備或設備部件的外部標記 提示/報警功能不符合標準規(guī)定。醫(yī)用外科口罩1批，標示為江西科華醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，壓力差（△P）不符合標準規(guī)定。
??? 對上述不符合規(guī)定產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取召回、自查、分析原因、風險評估等風險控制措施。
??? 安徽省藥監(jiān)局已要求轄區(qū)有關藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定，對相關企業(yè)和單位的違法違規(guī)行為進行查處，并按規(guī)定公開查處結果。
??? 以上抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品具體信息，請登錄安徽省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)進行查詢。