????? 10月26日，北京一家企業(yè)研發(fā)的多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市，是我市成功轉化落地的第二、三個中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品。截至目前，我市今年已有8個第二類醫(yī)療器械獲批，創(chuàng)新產(chǎn)品獲批總數(shù)已達31個。
??多通道中醫(yī)脈診儀和均勻面光源中醫(yī)舌診儀運用圖像識別和生物傳感技術，可精準、客觀地采集傳統(tǒng)中醫(yī)關心的脈象和舌象數(shù)據(jù)，為醫(yī)生提供科學診斷依據(jù)。傳統(tǒng)中醫(yī)診斷依賴經(jīng)驗，受制于醫(yī)生個人技術水平，而這兩個創(chuàng)新產(chǎn)品可有效減少人為誤差，使中醫(yī)診斷更具標準化和一致性。產(chǎn)品的應用也推動了中醫(yī)數(shù)字化進程，通過數(shù)據(jù)化手段將中醫(yī)望聞問切等診斷方法量化，形成大數(shù)據(jù)，支撐個性化、精準化的健康管理和疾病預防。
??兩款創(chuàng)新產(chǎn)品在立項之初便受到市藥監(jiān)局的高度關注，各相關單位為項目提供前置服務，從研發(fā)到臨床試驗全程給予支持和指導。一直以來，市藥監(jiān)局不斷推動中醫(yī)醫(yī)療器械發(fā)展：開展北京市中醫(yī)器械企業(yè)現(xiàn)狀研究、第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價要求及產(chǎn)品適用范圍描述研究等課題，推動中醫(yī)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化、標準化發(fā)展；深入各大中醫(yī)醫(yī)院、中醫(yī)院校，主動對接有潛力的中醫(yī)醫(yī)療器械項目，了解制約中醫(yī)醫(yī)療器械上市與應用難題，加速中醫(yī)醫(yī)療器械理論轉化為實踐。
??今后，市藥監(jiān)局將繼續(xù)強化外部協(xié)同聯(lián)動和內(nèi)部協(xié)同合作，不斷推動中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展。（北京器械審查中心、器械注冊處、行政審評處聯(lián)合供稿）