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【廣東】廣東省藥監(jiān)局深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新奮力推進廣東藥品監(jiān)管現(xiàn)代化
發(fā)布時間:2025/01/24

??? ?嶺南大地,春潮涌動,生機勃勃。

??國產(chǎn)抗癌新藥依沃西單抗注射液獲批上市,填補了肺癌領(lǐng)域雙抗藥物臨床空白;創(chuàng)新藥“枸櫞酸倍維巴肽注射液”和“鹽酸納曲酮植入劑”獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市……2024年,一系列“粵產(chǎn)良藥”相繼問世,不僅展示了廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃生機,更彰顯了其強大的創(chuàng)新力。

??過去一年,廣東省藥品監(jiān)督管理局(下稱“省藥監(jiān)局”)緊緊圍繞省委、省政府和國家藥監(jiān)局部署要求,緊扣“走在前列”總目標(biāo),著力防范化解重大風(fēng)險,持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新,全省藥品安全形勢總體平穩(wěn),產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展步伐持續(xù)加快,各項工作不斷取得新成效。

??展望2025年,省藥監(jiān)局將聚焦藥品領(lǐng)域的一系列改革部署,持續(xù)扎牢提升責(zé)任體系、持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新、持續(xù)加強藥品監(jiān)管能力建設(shè),加快藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新步伐,奮力推進廣東藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。

??為人民健康筑牢安全防線

??2024年,在保障藥品安全、助力建設(shè)更高水平平安廣東的征程中,省藥監(jiān)局持續(xù)以堅定的決心和有力的舉措為人民健康筑牢安全防線——

??在健全完善藥品安全責(zé)任體系方面,省藥監(jiān)局推動全省藥品安全考核納入市場監(jiān)管綜合考核專項統(tǒng)籌開展。依托省食藥安委辦公室,進一步建立起省市縣三級聯(lián)動、部門協(xié)同推進的一體化藥品安全議事協(xié)調(diào)機制,聯(lián)合省市場監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同實施意見》,部署開展藥品強基提質(zhì)、醫(yī)療器械嚴(yán)管提質(zhì)和化妝品強企提質(zhì)“三大行動”,構(gòu)建起地方主導(dǎo)、藥監(jiān)部門主抓、其他部門各司其職的藥品協(xié)同監(jiān)管“一盤棋”格局。

??持續(xù)推進藥品安全鞏固提升行動成效顯著。截至2024年11月,全省共查辦“兩品一械”案件6540宗,同比增長2.5%,涉案貨值3.11億元,同比增長87.5%,罰沒款2.05億元,同比增長19.7%,吊銷許可證15張,處罰到人38人/次。此外,省藥監(jiān)局還成功查辦多起在全國有影響力的大案要案,保持對藥品違法犯罪的高壓打擊態(tài)勢,有力維護了藥品市場秩序。

??藥品安全監(jiān)督抽檢力度不斷加大。2024年,廣東藥品監(jiān)督抽檢超1.5萬批次,其中在藥店零售和醫(yī)療機構(gòu)使用環(huán)節(jié)抽檢超9000批次,省內(nèi)生產(chǎn)的國家集采中選品種抽檢覆蓋率達到100%,嚴(yán)格落實不合格藥品核查處置;完成醫(yī)療器械抽樣1795批次,化妝品抽樣3952批次,各品類合格率均維持在較高水平。通過嚴(yán)格的抽檢流程,切實保障了公眾用藥用械用妝安全。

??健全完善風(fēng)險會商機制同樣是關(guān)鍵一環(huán)。省藥監(jiān)局定期開展風(fēng)險會商和藥品安全形勢分析,建立風(fēng)險隱患“清單制”“銷號制”,確保風(fēng)險閉環(huán)管理。2024年累計召開藥品安全風(fēng)險會商會23次,妥善處理醫(yī)?;亓魉幍韧怀鲲L(fēng)險,在維護社會穩(wěn)定方面發(fā)揮了重要作用,將可能出現(xiàn)的藥品安全危機化解在萌芽狀態(tài)。

??大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地建設(shè)不斷提速

??大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正以迅猛之勢蓬勃發(fā)展,成為推動區(qū)域經(jīng)濟增長和提升民生福祉的重要力量。在這片充滿活力的土地上,一系列舉措正助力大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地建設(shè)不斷提速。

??監(jiān)管創(chuàng)新,為藥械引進筑牢根基。

??省藥監(jiān)局積極配合省人大制定出臺《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》,通過立法的形式為“港澳藥械通”政策實施提供堅實保障。目前,“港澳藥械通”已公布指定醫(yī)療機構(gòu)達45家,實現(xiàn)大灣區(qū)內(nèi)地9市的全覆蓋,引進品種92種,惠及灣區(qū)居民近萬人次。不僅為患者帶來了更多的治療選擇,也促進了港澳與內(nèi)地在醫(yī)藥領(lǐng)域的深度合作與交流。

??審評審批改革,加速醫(yī)藥創(chuàng)新成果落地。

??在國家重大藥械審評審批改革中,廣東積極貫通聯(lián)動,開展藥品重大變更補充申請試點,承擔(dān)現(xiàn)場檢查、注冊檢驗及立卷審查等前置服務(wù),大大加快了藥品上市后變更審評審批進程。

??同時,省藥監(jiān)局高效承接國家藥監(jiān)局委托下放審批事項,對在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥在內(nèi)地上市實行簡化注冊,已批準(zhǔn)15個品種。

??審評審批流程的優(yōu)化成效顯著,第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評提速50%,平均注冊周期4.5個月,藥品一次性進口審核審批提速超過60%,由法定30個工作日壓縮至10個工作日……讓創(chuàng)新藥械更快進入市場,造?;颊摺?

??推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展,助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量騰飛。

??去年,廣東出臺《關(guān)于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案》,省藥監(jiān)局聚焦審評審批改革重點、能力與服務(wù)平臺建設(shè)、重大戰(zhàn)略改革部署,為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供全方位支持。目前全省共獲批7個1類創(chuàng)新藥、2個中藥新藥、10個2類改良型創(chuàng)新藥,14個創(chuàng)新器械,位居全國前列。

??多維度加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)

??一年來,廣東聚焦藥品監(jiān)管關(guān)鍵問題,堅持問題與目標(biāo)導(dǎo)向,開展11項專題調(diào)研,剖析完善監(jiān)管、安全、發(fā)展制度機制的突出問題,提出改革舉措,為后續(xù)工作提供決策依據(jù)。

??在落實改革任務(wù)方面,狠抓《省藥品監(jiān)管局貫徹黨的二十屆三中全會決定相關(guān)改革舉措》的28項落實舉措,明確責(zé)任、加強監(jiān)督,推進重大改革,解決體制機制和結(jié)構(gòu)性矛盾,奠定監(jiān)管現(xiàn)代化基礎(chǔ)。

??此外,廣東抓支撐補短板,多維度加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)。

??在智慧監(jiān)管方面,省藥監(jiān)局承擔(dān)國家藥監(jiān)局藥品委托生產(chǎn)跨省協(xié)同監(jiān)管示范項目,協(xié)調(diào)5省完成共享協(xié)同建設(shè),貢獻“廣東智慧”;聯(lián)合推廣廣東省市場監(jiān)管融合監(jiān)管通應(yīng)用,實現(xiàn)“兩品一械”四級跨層級監(jiān)管聯(lián)動,打造高效融合監(jiān)管模式。

??去年,廣東藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力建設(shè)成果顯著:完成藥品3551項、醫(yī)療器械213項標(biāo)準(zhǔn)檢驗擴項工作,藥品、化妝品常規(guī)檢驗?zāi)芰?shù)覆蓋率達100%,實現(xiàn)省內(nèi)在產(chǎn)血液制品和疫苗品種批簽發(fā)全覆蓋,醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰ξ痪尤珖傲小?

??在強化隊伍建設(shè)方面,廣東擴增藥物非臨床試驗檢查員、藥械臨床試驗檢查員、藥物警戒檢查員三支隊伍,全省已擁有職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員3325名,覆蓋“兩品一械”全品類各環(huán)節(jié)。



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